Інтеграція українського та європейського законодавства, яке регулює створення інноваційних лікарських засобів

Abstract

В статті проаналізовано законодавчі та підзаконні акти України, директиви і постанови Європейського парламенту та Ради ЄС, які регулюють обіг лікарських засобів. З’ясовано позиції українських та європейських науковців відносно правового регулювання створення інноваційних лікарських засобів та правової інтеграції норм українського та європейського права. Здійснено порівняння норм українського та європейського законодавства, яке визначає терміни «інноваційний», «референтний», «генеричний» та «високотехнологічний» лікарський засіб. Охарактеризовані повноваження Європейського агентства з лікарських засобів щодо надання консультацій розробникам лікарських засобів. Визначені програми Європейського Союзу з підтримки інновацій, якими можуть скористатися розробники лікарських засобів з України. Сформульовано пропозиції щодо внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби». Запропоновано нормативно закріпити термін «інноваційний (оригінальний або референтний) лікарський засіб». Аргументовано необхідність визначити завдання органу реєстрації лікарських засобів з надання наукових консультацій розробникам лікарських засобів.

The article analyzes legislative and by-laws of Ukraine, directives and resolutions of the European Parliament and the Council of the EU, which regulate the circulation of medicinal products. The positions of Ukrainian and European scientists regarding the legal regulation of the creation of innovative medicinal products and the legal integration of the norms of Ukrainian and European law have been clarified. A comparison of the norms of Ukrainian and European legislation, which defines the terms "innovative", "reference", "generic" and "high-tech" medicinal product, was carried out. The powers of the European Medicines Agency to provide advice to drug developers are described. European Union innovation support programs that can be used by drug developers from Ukraine have been identified. Proposals for amendments to the Law of Ukraine "On Medicinal Products" have been formulated. It is proposed to standardize the term "innovative (original or reference) medicinal product". The need to define the task of the drug registration body to provide scientific advice to drug developers is argued.

В статье проанализирована система нормативно-правовых актов Украины, директивы и постановления Европейского парламента и Совета ЕС, регулирующие обращение лекарственных средств. Наведены позиции украинских и европейских ученых относительно правового регулирования порядка создания инновационных лекарственных средств и правовой интеграции норм украинского и европейского права. Проведено сравнение норм украинского и европейского законодательства, определяющего термины «инновационное», «референтное», «генерическое» и «высокотехнологичное» лекарственное средство. Охарактеризованы полномочия Европейского агентства по лекарственным средствам по предоставлению консультаций разработчикам лекарственных средств. Определены программы Европейского Союза по поддержке инноваций, которыми могут воспользоваться разработчики лекарственных средств из Украины. Сформулированы предложения по внесению изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах". Предложено нормативно закрепить термин «инновационное (оригинальное или референтное) лекарственное средство». Аргументирована необходимость определить задачу органа регистрации лекарственных средств по предоставлению научных консультаций разработчикам лекарственных средств.