Деякі проблеми формування в Україні спеціалізованого органу контролю якості лікарських засобів європейського рівня

Abstract

Проаналізовано історію становлення спеціалізованого органу контролю якості лікарських засобів – Держлікслужби України. Виокремлено та досліджено характерні особливості забезпечення якості ліків в окремих країнах Європи. Розкрито зміст категорії «норми належної виробничої практики» (GMP) та можливість їх впровадження в українське виробництво лікарських засобів. Надано порівняльний аналіз закріплення правового статусу органів контролю якості ліків Європи та України.The history of formation of a specialized body of quality control of medicines – State Administration of Ukraine on Medical Products – is analysed. The characteristic features of providing of quality of medications in the some countries of Europe are distinguished and investigational. Maintenance of category «standards of good manufacturing practice» (GMP) and the ability of their applying in Ukrainian industry of medicines are exposed. The comparative analysis of fixing of legal status of quality of medications control bodies of Europe and Ukraine is given.Проанализирована история становления специализированного органа контроля качества лекарственных средств – Гослекслужбы Украины. Выделены и исследованы характерные особенности обеспечения качества лекарств в отдельных странах Европы. Раскрыты содержание категории «нормы надлежащей производственной практики» (GMP) и возможность их внедрения в украинское производство лекарственных средств. Дан сравнительный анализ закрепления правового статуса органов контроля качества лекарств Европы и Украины.